【发布部门】国家食品药品监督管理总局（已撤销）【发文字号】食药监办科[2018]38号【发布日期】2018.03.15【实施日期】2018.03.15【效力级别】部门规范性文件
一、考核评估范围
考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位（以下统称技术委员会）。下设分技术委员会的，分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。
二、考核评估内容
重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容，对技术委员会进行年度考评。
（一）标准制修订年度计划项目执行情况。
（二）标准报批材料质量和时效性，包括标准文本、编制说明等材料的规范性、完整性、是否符合相应要求等。
（三）日常管理工作情况，包括标准管理制度落实情况、审查会议组织情况、委员管理、档案管理等。
（四）组织参与国际标准化工作情况，包括国际标准跟踪评估及转化、参与国际标准制修订等。
具体考核评估指标及分值见医疗器械标准管理工作考核评估表（附表1）和医疗器械标准报批质量考核评估表（附表2）。
技术委员会年度考核总评分＝附表1得分×60%＋上一年度各项报批标准附表2得分的平均分×40%
三、组织实施
技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织，总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导，确保考评工作顺利开展，技术委员会应按照本方案要求，积极配合做好自评及相关材料报送工作。
四、奖励办法
每年度以总局名义对工作优秀的技术委员会予以通报表扬。
五、工作安排
每年度随机抽选技术委员会进行考评。每年第一季度完成上一年度的考核评估工作。
（一）自评阶段。1-2月，各技术委员会按照方案要求完成自评，准备自评报告及相关证明材料，报送至总局医疗器械标准管理中心。
（二）审核评估阶段。2-3月，总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估，并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估，得出考评总分数和评估意见，报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。
（三）通报阶段。4月，总局科技标准司根据评估意见，结合技术委员会工作情况，确定考核评估结果予以通报。
（四）整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见，改进相关工作。
六、工作要求
（一）各技术委员会要高度重视，积极配合，按照规定格式和时限要求报送自评材料，确保材料信息的真实性、有效性和准确性。
（二）总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调，统筹安排好考核评估工作，督促各技术委员会及时按要求报送相关材料，确保评估结果客观公正。
附表：1.医疗器械标准管理工作考核评估表
2.医疗器械标准报批质量考核评估表
附表1 医疗器械标准管理工作考核评估表
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评估项目 |
具体评估内容 |
得分 |
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标准制定修订
年度计划
（15分） |
标准制定修订项目建议征集和审议论证充分、程序规范 |
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年度计划的提出能够紧密结合监管实际工作需求，突出基础标准、管理标准、方法标准的制定修订 |
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年度计划落实情况
（20分） |
计划下达后，及时部署项目计划的实施 |
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督促项目计划执行 |
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制修订标准时开展验证工作 |
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按时限完成年度标准制定、修订项目计划1 |
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标准审查工作
（25分） |
按要求及时征求意见 |
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按要求及时组织会审或函审 |
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审查程序符合要求 |
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审查意见全面、严谨、准确、详细 |
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会议记录内容完整 |
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标准宣传贯彻和实施评估工作
（15分） |
开展标准宣传贯彻培训工作 |
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充分听取总局相关司局意见，开展标准实施情况的评估、研究分析 |
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秘书处承担单位工作
（10分） |
工作纳入承担单位全年工作计划 |
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有专门存放标准的档案室 |
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标准工作经费使用合理 |
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设立标准科室或有专职工作人员负责标准化工作，管理规范，岗位职责明确 |
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办公条件持续满足工作需要 |
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档案管理工作
（5分） |
标准收发文登记清晰 |
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标准存档资料完整2 |
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标准发布后及时归档 |
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档案保管期限不得少于标准有效期后两年 |
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落实本单位档案管理制度要求 |
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委员管理工作
（5分） |
按要求加强委员管理，规范开展换届、调整等工作 |
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组织参与国际化
标准工作
（5分） |
组织开展本领域国内外标准一致性比对分析，跟踪国际标准化发展趋势。 |
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牵头或参与起草国际标准（加分项，牵头起草5分，参与起草2分） |
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对分技术委员会的管理工作3
（10分） |
按要求对分技术委员会立项申请进行审核 |
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按要求对分技术委员会标准报送材料进行审核 |
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总计 |
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1分值计算方法：该项分值满分为15分，每逾期1项扣5分，扣完为止。
2存档材料包括标准制定、修订项目委托协议书、上级下达任务的文件、全套标准报批材料并符合相关规定。
3此项对下设分技术委员会的技术委员会进行考评，对分技术委员会的管理工作占技术委员会考核分值的10%。
附表2 医疗器械标准报批质量考核评估表
技术委员会：标准名称：编号：
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评估项目 |
具体评估内容 |
得分 |
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报批材料
（20分） |
报批材料完整性1
申报单填报完整，签字、印章齐全
标准报批稿、编制说明、征求意见汇总处理表、会议纪要或函审结论、送审稿等报批材料完整、印刷清楚 |
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会议纪要符合要求 |
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征求意见汇总处理表符合要求 |
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编制说明
（30分） |
任务来源等基本信息齐全 |
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标准的制定、修订与起草原则 |
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各项技术内容依据 |
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与我国法律法规、规章、规范性文件和其他标准的关系 |
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国际国外相关法律法规标准的情况说明 |
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重大意见分歧处理结果和依据 |
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作为强制性或推荐性标准的建议 |
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征求意见和采纳意见情况 |
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提出实施标准的建议 |
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废止现行标准的建议（如有） |
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标准文本
（30分） |
标准文本格式规范 |
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文字表述准确，无歧义 |
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无错别字、漏字、重复 |
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按委员会审查意见修改 |
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标准存在矛盾交叉问题的处理意见妥当 |
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时限要求
（20分） |
标准起草单位按时报送标准送审材料2 |
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技术委员会按时报送标准报批材料 |
1标准报批材料不完整的，根据实际情况扣分。
2未按时完成送审则为零分。 | 
