生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产者、销售者明知生产或者销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准、进行生产、销售足以危害人体健康的行为。

侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和人民群众的生命健康权。犯罪对象是不符合保障人体健康的医疗器械、医用卫生材料。国家标准、行业标准是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量和卫生的标准。医疗器械包括三大类：诊断设备，如X光透视仪，治疗设备，如手术设备，辅助设备，如中心血库。医用卫生材料是指价格低、使用时间短的卫生用品，如纱布。

客观方面表现为生产的医疗器械、医用卫生材料足以严重危害人体健康的行为。比如大量回收旧的一次性注射器、输液器等医用材料，然后重新包装后出售的。本罪是行为犯，只要从事相关的犯罪行为，就构成犯罪，不需要等到严重后果的出现。律师

本罪主体是一般主体，自然人和单位都可以构成犯罪主体。

主观方面是故意。

对生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚，根据其对人体健康造成的危害后果不同处罚也不同：对生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下的罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪，对单位判处罚金，直接负责的主管人员和其他直接负责人员，按本罪的个人犯罪处理。

“对人体健康造成严重危害”主要造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的情形；“后果特别严重的”主要是指致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重的后果。